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复方磺胺甲恶唑片的说明书
| 【药品名称】: 复方磺胺甲恶唑片 |
| 【商品名称】: 复方磺胺甲恶唑片 |
| 【药品规格】: 12片/板,2板/盒。 |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲恶唑0.4g、甲氧苄啶80mg。 |
| 【适应症状】: 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：|1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。|2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。|3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。|4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。|5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。|6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。|7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。 |
| 【用法用量】: 1.成人常用量 |(1)治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲恶唑800mg，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。|(2)成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲恶唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 |2.小儿常用量 |(1)2月以下婴儿禁用。|(2)治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次。|(3)体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。 |(4)治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。|(5)慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日;尿路感染的疗程7～10日;细菌性痢疾的疗程为5～7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。 |
| 【不良反应】: 1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑?剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应?药物热?关节及肌肉疼痛?发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。|2.中性粒细胞减少或缺乏症?血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛?发热?苍白和出血倾向。|3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。|4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。|5.肝脏损害。可发生黄疸?肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。|6.肾脏损害。可发生结晶尿?血尿和管型尿;偶有患者反应间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。|7.恶心?呕吐?胃纳减退?腹泻?头痛?乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。|8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。|9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱?定向力障碍?幻觉?欣快感或抑郁感。|10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛?颈项强直?恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑?剥脱性皮炎?大疱表皮松懈萎缩性皮炎?暴发性肝坏死?粒细胞缺乏症?再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 |
| 【药品禁忌】: 1.对SMZ和TMP过敏者禁用。|2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。|3.孕妇及哺乳期妇女禁用。|4.小于2个月的婴儿禁用。|5.重度肝肾功能损害者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:|(1) 中耳炎的预防或长程治疗。|(2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。|2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。|3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。|4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。|5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。|6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。|7.用药期间须注意检查:|(1) 全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。|(2) 治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。|(3) 肝、肾功能检查。|8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml(严重感染120～150mg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。|9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。|10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。|11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 |
| 【批准文号】: 国药准字H35020874 |
| 【生产企业】: 福建省福抗药业股份有限公司(国产) |
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